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Jul 11, 2023

Republicanos da E&C pressionam a FDA sobre inspeção inadequada da fabricação de medicamentos na Índia e na China

Washington, DC - Presidente do Comitê de Energia e Comércio da Câmara, Cathy McMorris Rodgers (R-WA), Presidente do Subcomitê de Saúde Brett Guthrie (R-KY) e Presidente do Subcomitê de Supervisão e Investigações

Washington DC - A presidente do Comitê de Energia e Comércio da Câmara, Cathy McMorris Rodgers (R-WA), o presidente do Subcomitê de Saúde, Brett Guthrie (R-KY), e o presidente do Subcomitê de Supervisão e Investigações, Morgan Griffith (R-VA), em nome do Subcomitê de Saúde e Supervisão Republicanos, enviaram uma carta ao Comissário da Food and Drug Administration (FDA), Robert Califf. A carta levanta questões sobre as insuficientes inspeções de medicamentos estrangeiros realizadas pela FDA na Índia e na China.

EXCERTO CHAVE:

“A recente decisão da FDA de abordar a escassez de medicamentos críticos, permitindo a importação temporária de medicamentos que de outra forma não seriam aprovados da Índia e da China, torna fundamental ter programas eficazes de inspeção estrangeira nesses países. […] Dado que aproximadamente 32 por cento dos medicamentos genéricos e 45 por cento dos princípios farmacêuticos activos são provenientes destes dois países,estamos preocupados que os Estados Unidos dependam excessivamente do fornecimento de fabricantes estrangeiros com um padrão comprovado de violação repetida dos regulamentos de segurança da FDA.”

PRINCIPAIS FATOS FUNDAMENTAIS:

Inspeções estrangeiras da FDA:

Preocupação governamental adicional com a inadequação da inspeção da FDA:

Programa Piloto de Inspeção Não Anunciada e Descontinuação:

Desafios colocados pela Lei de Segurança Nacional da China:

Os presidentes solicitaram respostas relacionadas a perguntas, incluindo as seguintes, até 1º de agosto de 2023:

CLIQUE AQUIpara ler a carta.

ANTECEDENTES DOS ESFORÇOS DE ESCASSEZ DE MEDICAMENTOS DO COMITÊ:

12 de julho de 2023: O presidente Rodgers anuncia planos para lançar um rascunho de discussão sobre a escassez de medicamentos após uma resposta robusta à RFI.

12 de junho de 2023: O presidente Rodgers e o membro do ranking Crapo (R-ID) enviaram uma RFI às partes interessadas e especialistas.

11 de maio de 2023:O presidente Rodgers e o presidente do subcomitê OI, Morgan Griffith (R-VA), convocaram uma audiência intitulada “Examinando as causas profundas da escassez de medicamentos: desafios nas cadeias de fornecimento de medicamentos farmacêuticos”.

27 de março de 2023:O presidente Rodgers, o presidente do subcomitê Griffith e o presidente do subcomitê de saúde, Brett Guthrie (R-KY), escreveram ao FDA solicitando informações sobre como a agência está gerenciando a escassez de medicamentos.